Quarto desinfetado de monitoração da ATAC PBF do ISO 8 na indústria farmacêutica

Descrição de produto

Quarto desinfetado de monitoração da ATAC PBF do ISO 8 na indústria farmacêutica

Sala de limpeza do empacotamento farmacêutico PBF

Exigências do controle ambiental

(1) fornecem o nível da purificação do ar exigido para a produção. O número de partículas de poeira do ar e de micro-organismos vivos no processo da purificação da oficina de empacotamento deve regularmente ser detectado e gravado. A diferença da pressão estática entre as oficinas de empacotamento com categorias diferentes deve ser mantida dentro dos valores especificados.

(2) a temperatura e a humidade relativa serão compatíveis com as exigências do processo de produção.

(3) a área da produção das drogas das penicilina, altamente da sensibilização e as antitumorosas deve ser fornecida com um sistema de condicionamento de ar independente, e o gás de exaustão deve ser refinado.

(4) um dispositivo decoleta eficaz deve ser fornecido para a sala onde a poeira é gerada para impedir a contaminação colateral da poeira.

(5) para salas auxiliares da produção tais como o armazenamento, as facilidades da ventilação e a temperatura e a umidade devem ser compatíveis com a produção e as exigências de empacotamento da droga.

Zona da limpeza e número de mudanças do ar:

(1) o quarto desinfetado deve restritamente controlar a limpeza do ar, assim como a temperatura ambiental, a umidade, o volume de ar fresco e a diferença etc. da pressão.

A limpeza do ar da produção farmacêutica e da oficina de empacotamento é dividida em 4 categorias.

classe 100, 10.000, 100.000 e 300.000.

Para determinar o número de mudanças do ar no quarto desinfetado, é necessário comparar os vários volumes de ar e tomar o valor máximo.

Na prática, as trocas de ar class100 são 300-400 times/h,

As trocas de ar da classe 10.000 são 25-35 times/h,

As trocas de ar da classe 100.000 são 15-20 times/h.

(2) a classe de limpeza específica na produção e no ambiente de empacotamento dos fármacos será de acordo com o padrão nacional para a purificação.

determinação (de 3) de outros parâmetros ambientais da engenharia da purificação da oficina de empacotamento.

(4) temperaturas de empacotamento da engenharia da purificação da oficina e a temperatura ambiente e a humidade relativa limpas da umidade devem conformar-se ao processo de produção farmacêutico.

Temperatura

Classe ℃ 100 e 10.000 20~23 (verão)

100.000 e 300.000 24 ~26℃, e a área geral são 26 ~27℃.

A classe 100 e 10.000 é salas estéreis.

Humidade relativa:

drogas deabsorção de 45% - de 50% (verão),

50% -55% preparações contínuas tais como tabuletas,

agulhas da água de 55% - de 5% e líquidos orais.

pressão do quarto desinfetado

A pressão do quarto desinfetado manter a limpeza interna precisa de manter uma pressão interna positiva.

O quarto desinfetado para a produção de poeira, de substâncias prejudiciais, e de produção de drogas alergênicas fortes penicilina-baseadas deve impedir a afluência da poluição externo e a saída do ar interno. Consequentemente, a sala deve manter uma pressão positiva e manter uma pressão negativa relativa entre salas ou áreas adjacentes.

A pressão estática de salas diferentes da limpeza é maior do que 5Pa, e a diferença da pressão estática entre o quarto desinfetado e a atmosfera exterior é maior do que 10Pa.